倍他环糊精——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-19
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的倍他环糊精质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
倍他环糊精由7个葡萄糖单元组成，呈环状寡糖结构，外形像中空的圆筒。疏水性药物分子可以被包合在空腔内，从而提高水溶性和稳定性。
要点速览
- 倍他环糊精（Betadex (Beta-Cyclodextrin)，CAS号7585-39-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、紫外-可见分光光度法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，倍他环糊精的类别为：药用辅料，包合剂和稳定剂等。
一、药典收载情况
倍他环糊精（Betadex (Beta-Cyclodextrin)，CAS号7585-39-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的倍他环糊精执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，倍他环糊精的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末 |
| 溶解性 | 在水中略溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶 |
| 含量要求 | 本品含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～8.0 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 |
| 氯化物 | 不得过0.05% |
| 干燥失重 | 不得过14.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、紫外-可见分光光度法、碘试液显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属，共6项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，倍他环糊精的类别为：药用辅料，包合剂和稳定剂等。公司供应的倍他环糊精主要用作增溶剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭，在干燥处保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。