硅酸钙——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-12
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的硅酸钙质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
硅酸钙属于无机硅酸盐化合物，内部呈多孔结构，比表面积大。在制药配方中适合用作抗结块剂和助流剂，尤其对吸湿性强的药物配方效果较好。
要点速览
- 硅酸钙（Calcium Silicate，CAS号1344-95-2）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼失重、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，硅酸钙的类别为：药用辅料，抗结块剂和助流剂等。
一、药典收载情况
硅酸钙（Calcium Silicate，CAS号1344-95-2）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的硅酸钙执行ChP/USP/EP/JP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，硅酸钙的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中不溶，在稀盐酸中溶解 |
| 含量要求 | 按炽灼品计算，含CaO不得少于21.0%，含SiO2不得少于45.0% |
| 酸碱度 | pH值应为8.0～10.0 |
| 干燥失重 | 不得过20.0% |
| 炽灼失重 | 应为14.0%～28.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用离子/化学鉴别反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼失重、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，硅酸钙的类别为：药用辅料，抗结块剂和助流剂等。公司供应的硅酸钙主要用作抗结块剂、助流剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。