十六十八醇——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-08
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的十六十八醇质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
十六十八醇是十六醇与十八醇的混合物，在软膏配方中可用作基质、乳化剂和增稠剂，有助于稳定油水乳剂体系。
一、药典收载情况
十六十八醇（Cetearyl Alcohol，CAS号8005-44-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的十六十八醇执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 十六十八醇（Cetearyl Alcohol，CAS号8005-44-5）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对进行鉴别；检查项目包括碱度、炽灼残渣、重金属，共3项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，十六十八醇的类别为：药用辅料，基质和乳化剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，十六十八醇的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色蜡状固体或颗粒 |
| 溶解性 | 在乙醇或乙醚中易溶，在水中几乎不溶 |
| 碱度 | 应符合规定 |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对进行鉴别；检查项目包括碱度、炽灼残渣、重金属，共3项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，十六十八醇的类别为：药用辅料，基质和乳化剂等。公司供应的十六十八醇主要用作软膏基质，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。