共聚维酮——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-14
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的共聚维酮质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
共聚维酮（PVP-VA64）由乙烯基吡咯烷酮与醋酸乙烯酯共聚而成，既保留了PVP的水溶性和成膜能力，又增加了柔韧性。直接压片时作为黏合剂效果不错，也适合用于薄膜包衣。
要点速览
- 共聚维酮（Copovidone (PVP-VA64)，CAS号25086-89-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括水分、炽灼残渣，共2项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，共聚维酮的类别为：药用辅料，黏合剂和成膜材料等。
一、药典收载情况
共聚维酮（Copovidone (PVP-VA64)，CAS号25086-89-9）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的共聚维酮执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，共聚维酮的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或微黄色粉末 |
| 溶解性 | 在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含氮（N）量应为7.0%～8.0% |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括水分、炽灼残渣，共2项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，共聚维酮的类别为：药用辅料，黏合剂和成膜材料等。公司供应的共聚维酮主要用作黏合剂、成膜剂，详见产品详情页。
五、贮藏
遮光，密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。