聚丙酸树脂——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-27
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的聚丙酸树脂质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
聚丙烯酸树脂是丙烯酸类聚合物，不同型号在不同pH条件下溶解。利用这种特性可以精确控制药物在胃肠道的释放位置，是肠溶包衣的常用选择。
要点速览
- 聚丙酸树脂（Polyacrylic Resin，CAS号因型号而异）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、残留单体，共5项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，聚丙酸树脂的类别为：药用辅料，肠溶包衣材料和缓释材料等。
一、药典收载情况
聚丙酸树脂（Polyacrylic Resin，CAS号因型号而异）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的聚丙酸树脂执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，聚丙酸树脂的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末或颗粒 |
| 溶解性 | 在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶 |
| 酸碱度 | pH值应为4.0～6.0 |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.5% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 |
| 残留单体 | 不得过0.01% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法进行鉴别；检查项目包括酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、残留单体，共5项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，聚丙酸树脂的类别为：药用辅料，肠溶包衣材料和缓释材料等。公司供应的聚丙酸树脂主要用作肠溶包衣材料，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。