低取代羟丙纤维素——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-15
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的低取代羟丙纤维素质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
低取代羟丙纤维素是一种非离子型纤维素醚，兼具崩解和黏合双重功能。低取代度使其在水中能迅速吸水膨胀，促进片剂崩解。
要点速览
- 低取代羟丙纤维素（Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose，CAS号9004-64-2）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、铁盐，共7项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，低取代羟丙纤维素的类别为：药用辅料，崩解剂和黏合剂等。
一、药典收载情况
低取代羟丙纤维素（Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose，CAS号9004-64-2）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的低取代羟丙纤维素执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，低取代羟丙纤维素的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色或类白色粉末 |
| 溶解性 | 在水中溶胀，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～7.5 |
| 氯化物 | 不得过0.05% |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过1.0% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
| 铁盐 | 不得过0.02% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、铁盐，共7项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，低取代羟丙纤维素的类别为：药用辅料，崩解剂和黏合剂等。公司供应的低取代羟丙纤维素主要用作片剂崩解剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。