乳糖——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-10
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的乳糖质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
乳糖是4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。在制药中作为填充剂和矫味剂，具有良好的可压性和流动性。
要点速览
- 乳糖（Lactose Monohydrate，CAS号5989-81-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对进行鉴别；检查项目包括干燥失重、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、微生物限度，共6项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，乳糖的类别为：填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
一、药典收载情况
乳糖（Lactose Monohydrate，CAS号5989-81-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的乳糖执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，乳糖的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至类白色的结晶性颗粒或粉末 |
| 溶解性 | 在水中易溶，在乙醇中不溶 |
| 比旋度 | 应为+54.4°～+55.9° |
| 含量要求 | 按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0% |
| 干燥失重 | 不得过1.0% |
| 水分 | 应为4.5%～5.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
| 砷盐 | 不得过0.0002% |
| 微生物限度 | 应符合规定 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用色谱保留时间比对进行鉴别；检查项目包括干燥失重、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、微生物限度，共6项。含量测定采用高效液相色谱法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，乳糖的类别为：填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。公司供应的乳糖主要用作片剂填充剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。