羊毛脂——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-11-07
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的羊毛脂质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
羊毛脂是从羊毛中提取的蜡状物质，乳化性和保湿性都不错。制药中常用于软膏基质，也能作为乳化剂使用。
一、药典收载情况
羊毛脂（Lanolin）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的羊毛脂执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 羊毛脂（Lanolin）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、炽灼残渣、重金属，共4项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，羊毛脂的类别为：药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，羊毛脂的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 淡黄色至棕黄色的软膏状物 |
| 溶解性 | 在热乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶，但能与约2倍量的水混合，形成均匀、几乎不流动的乳状物 |
| 酸碱度 | pH值应为4.5～7.5 |
| 氯化物 | 不得过0.02% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.15% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸碱度、氯化物、炽灼残渣、重金属，共4项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，羊毛脂的类别为：药用辅料，软膏基质和乳化剂等。公司供应的羊毛脂主要用作软膏基质，详见产品详情页。
五、贮藏
密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。