聚维酮K30——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-05
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的聚维酮K30质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
聚维酮K30是由N-乙烯基吡咯烷酮聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。在制药中广泛用作黏合剂、增溶剂和固体分散体载体。
要点速览
- 聚维酮K30（Povidone K30 (PVP K30)，CAS号9003-39-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、溶液的澄清度与颜色、K值、醛、N-乙烯基吡咯烷酮、水分、炽灼残渣、含氮量，共8项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，聚维酮K30的类别为：药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
一、药典收载情况
聚维酮K30（Povidone K30 (PVP K30)，CAS号9003-39-8）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的聚维酮K30执行ChP/USP/EP标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，聚维酮K30的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色至乳白色粉末 |
| 溶解性 | 在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶 |
| 含量要求 | 按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8% |
| 酸度 | pH值应为3.0～7.0 |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应符合规定 |
| K值 | 应为27.0～32.4 |
| 醛 | 不得过0.05% |
| N-乙烯基吡咯烷酮 | 不得过0.001% |
| 水分 | 不得过5.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 含氮量 | 应符合规定 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用红外光谱法、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括酸度、溶液的澄清度与颜色、K值、醛、N-乙烯基吡咯烷酮、水分、炽灼残渣、含氮量，共8项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，聚维酮K30的类别为：药用辅料，黏合剂和助溶剂等。公司供应的聚维酮K30主要用作黏合剂、增溶剂，详见产品详情页。
五、贮藏
遮光，密封保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。