二氧化硅——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-02
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的二氧化硅质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
二氧化硅是沉淀法生产的药用辅料，由硅酸钠与酸反应后经沉淀、洗涤、干燥制得。白色疏松粉末，比表面积大，在制药中主要用作助流剂和助悬剂。
要点速览
- 二氧化硅（Precipitated Silica）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括粒度、酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼失重、铁盐、重金属、砷盐，共9项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，二氧化硅的类别为：药用辅料，助流剂和助悬剂等。
一、药典收载情况
二氧化硅（Precipitated Silica）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的二氧化硅执行ChP/USP/EP/Food Grade标准。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，二氧化硅的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 白色疏松的粉末 |
| 溶解性 | 在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶 |
| 粒度 | 应不低于85% |
| 酸碱度 | pH值应为5.0～7.5 |
| 氯化物 | 不得过0.1% |
| 硫酸盐 | 不得过0.5% |
| 干燥失重 | 不得过5.0% |
| 炽灼失重 | 不得过8.5% |
| 铁盐 | 不得过0.015% |
| 重金属 | 不得过百万分之三十 |
| 砷盐 | 不得过0.0003% |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用化学显色反应进行鉴别；检查项目包括粒度、酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、炽灼失重、铁盐、重金属、砷盐，共9项。含量测定采用重量法。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，二氧化硅的类别为：药用辅料，助流剂和助悬剂等。公司供应的二氧化硅主要用作助流剂、助悬剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。