油酸梨坦（司盘80）在药物制剂中的应用技术综述
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2026-07-06
油酸梨坦（司盘80）（Sorbitan Oleate）是制药工业中常用的乳化剂，CAS号1338-43-8。本文系统综述了其理化性质、作用机制及在药物制剂中的应用研究进展，为制剂研发提供参考。
一、概述
1.1 定义与来源
油酸梨坦（司盘80）（Sorbitan Oleate），CAS号为1338-43-8，是制药工业中常用的表面活性剂。非离子型表面活性剂，HLB值约4.3。常与聚山梨酯80配合使用，形成稳定的W/O或O/W乳剂。
要点速览
- 油酸梨坦（司盘80）（Sorbitan Oleate），CAS号为1338-43-8，是制药工业中常用的表面活性剂。
- 油酸梨坦（司盘80）已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。
- 油酸梨坦（司盘80）化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
- 司盘80的乳化作用主要源于其两亲性结构，HLB值低，适用于W/O型乳剂。
- 在半固体制剂中作为W/O型乳化剂（1-10%）。
1.2 制备方法
由山梨醇与油酸酯化制得。
1.3 质量标准
油酸梨坦（司盘80）已被《中国药典》2025年版、美国药典USP-NF 2025和欧洲药典EP 11.0等多个国家药典收载。不同药典在性状、鉴别、检查项目和限度上存在一定差异，制剂选用时应根据目标市场要求确认适用的质量标准。
二、理化性质
2.1 物理性质
油酸梨坦（司盘80）的主要物理参数见下表：
| 参数 | 典型值/范围 |
|---|---|
| HLB值 | 约4.3 |
| 分子量 | 约429 |
| 外观 | 黄色至棕色黏稠液体 |
| 溶解性 | 不溶于水，溶于油 |
| 黏度 | 约1,000 mPa·s (25°C) |
2.2 化学性质
油酸梨坦（司盘80）化学结构稳定，在常规制剂加工条件下具有良好的相容性和稳定性。
2.3 与其他乳化剂的对比
司盘80（山梨坦单油酸酯）是经典的W/O非离子乳化剂：
| 乳化剂 | HLB | 乳化类型 | 亲油基 |
|---|---|---|---|
| 司盘80 | 4.3 | W/O | 油酸 |
| 吐温80 | 15 | O/W | 油酸+PEG |
| 司盘60 | 4.7 | W/O | 硬脂酸 |
| 甘油单硬脂酸酯 | 3.8 | W/O辅助 | 硬脂酸 |
司盘80低HLB值（4.3），适合W/O乳剂和O/W乳剂的辅助乳化剂。
三、作用机制
司盘80的乳化作用主要源于其两亲性结构，HLB值低，适用于W/O型乳剂。常与聚山梨酯80（HLB 15）配合使用，通过调节两者比例可获得不同HLB值的乳化体系。
四、药物制剂中的应用
4.1 在片剂中的应用
在片剂中应用较少。
4.2 在胶囊剂中的应用
在胶囊中应用较少。
4.3 在半固体制剂中的应用
在半固体制剂中作为W/O型乳化剂（1-10%）。
4.4 在栓剂中的应用
油酸梨坦（司盘80）在栓剂中的应用需根据具体处方进行评估。建议通过小试验证其在栓剂基质中的相容性和稳定性。
4.5 在液体制剂中的应用
油酸梨坦（司盘80）在液体制剂中的应用需考虑其溶解性和稳定性。建议进行相容性试验和加速稳定性试验评估。
五、影响应用效果的因素
5.1 用量
油酸梨坦（司盘80）的推荐用量范围为1-10%。过量使用可能导致制剂性能下降，如影响崩解、溶出或片剂硬度。
5.2 混合条件
充分而均匀的混合是确保油酸梨坦（司盘80）发挥应有效果的关键。混合时间和设备类型对最终制剂性能有显著影响。
5.3 配伍辅料
与大多数辅料相容性良好。常与聚山梨酯80配合使用。
5.4 环境因素
储存环境的温度和湿度可能影响含油酸梨坦（司盘80）制剂的稳定性。建议进行加速稳定性试验（40°C/75%RH）评估。
六、同类产品对比
司盘80与同类乳化剂的详细对比：
与吐温80对比
• 司盘80 HLB=4.3（W/O），吐温80 HLB=15（O/W）
• 两者是同一亲油基（油酸）的不同亲水化程度
• 配合使用可调节任意HLB值
与司盘60对比
• 司盘80亲油基为油酸（不饱和），司盘60为硬脂酸（饱和）
• 司盘80流动性更好
• 司盘60熔点更高
选择建议
W/O乳剂选司盘80；需要液态乳化剂选司盘80（油酸基）；需要固态乳化剂选司盘60（硬脂酸基）。
七、安全性与法规
油酸梨坦（司盘80）已被多国药典收载，安全性数据充分。在推荐用量范围内使用，通常被认为是安全的。操作时应遵循常规粉尘防护要求。
八、总结与应用建议
油酸梨坦（司盘80）作为重要的药用表面活性剂，在药物制剂中具有广泛的应用价值。在实际应用中，应根据药物性质、剂型要求和工艺条件进行处方优化。推荐从典型用量范围的中间值开始优化，通过小试验证适宜用量。
未来随着制剂技术的发展，油酸梨坦（司盘80）在新剂型（如缓控释制剂、纳米制剂等）中的应用有待进一步探索。
参考文献
[1] Torchilin VP. Multifunctional, stimuli-sensitive nanoparticulate systems for drug delivery[J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2014, 13(11): 813-827.
[2] Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG. Handbook of Pharmaceutical Excipients[M]. 8th ed. London: Pharmaceutical Press, 2017.
[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典: 四部[S]. 2025年版. 北京: 中国医药科技出版社, 2025.
来源与免责声明
本文内容基于公开学术文献、药典标准及官方公示资料整理总结，仅供行业学术交流与一般参考，不构成任何专业的制剂、配方或法规建议。文中涉及的辅料用量、配方建议及技术参数仅供参考，具体配比及应用需经实验研究确定；使用前请对照现行版药典标准及官方文件核实所有信息。本文引用的数据均标注原始出处，如有侵权请联系删除。