蔗糖——《中国药典》2025年版四部质量标准要点
西辅医药药学技术团队 编写并审核 · 发布于 2025-10-28
本文整理《中国药典》2025年版四部收载的蔗糖质量标准要点，包括关键质控项目、类别用途与贮藏要求，供制剂研发和质控人员参考。
蔗糖是天然二糖，可压性不错，带有天然甜味。在片剂配方中既可以用作填充剂，也能起到矫味的作用。
一、药典收载情况
蔗糖（Sucrose，CAS号57-50-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。公司供应的蔗糖执行ChP/USP/EP标准。
要点速览
- 蔗糖（Sucrose，CAS号57-50-1）已收载于《中国药典》2025年版四部（药用辅料）。
- 《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括溶液的颜色、炽灼残渣、重金属，共3项。
- 按《中国药典》2025年版四部收载，蔗糖的类别为：药用辅料，填充剂和矫味剂等。
二、关键质量参数
依据《中国药典》2025年版四部收载标准，蔗糖的主要质控项目与要求要点整理如下：
| 项目 | 要求要点 |
|---|---|
| 性状 | 无色结晶或白色结晶性的松散粉末 |
| 溶解性 | 在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶 |
| 比旋度 | 应符合规定 |
| 含量要求 | 按干燥品计算，含C12H22O11不得少于99.5% |
| 溶液的颜色 | 应符合规定 |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之五 |
三、鉴别与检查方法概述
《中国药典》2025年版四部采用薄层色谱法、沉淀反应、化学显色反应进行鉴别；检查项目包括溶液的颜色、炽灼残渣、重金属，共3项。各项目的具体操作方法、试液配制与判定细则，以《中国药典》2025年版四部正式文本为准。
四、类别与用途
按《中国药典》2025年版四部收载，蔗糖的类别为：药用辅料，填充剂和矫味剂等。公司供应的蔗糖主要用作片剂填充剂，详见产品详情页。
五、贮藏
密闭保存。
说明：本文为依据《中国药典》2025年版四部整理的质量标准要点，仅供参考，不构成药典官方文本。完整、具约束力的标准内容，请查阅国家药典委员会发布的《中国药典》2025年版正式文本。